Switching to Once-Weekly Insulin Icodec Versus Once-Daily Insulin Glargine U100 in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Daily Basal Insulin : A Phase 2 Randomized Controlled Trial
Diabetes Care 2021 Apr; dc202877. https://doi.org/10.2337/dc20-2877
要約
目的 インスリンicodec（icodec）は、週に1回の新しい基礎インスリンアナログである。この臨床試験では、毎日基礎インスリンと1つ以上の経口血糖降下薬を投与されている2型糖尿病患者を対象に、icodecと1日1回のインスリングラルギンU100（IGlar U100）に切り替える2つのアプローチを調査した。
研究デザインと方法 この多施設、非盲検、治療から標的への第2相試験では、基礎インスリン（10 〜50単位）を使用中の2型糖尿病患者（HbA1c 7.0–10.0％[53.0 –85.8 mmol / mol]）を、初期100％負荷用量のicodec（最初の用量のみが2倍[icodec LD]）群と初期負荷用量なしのicodec（icodec NLD）群、およびIGlarU100群に1：1：1にランダム化し、16週間投与した。主要エンドポイントは、継続的ブドウ糖モニタリングを使用して測定された、15週目と16週目の範囲内（TIR; 3.9–10.0 mmol / L [70–180 mg / dL]）のパーセント時間とした。二次エンドポイントとして、HbA1c、有害事象（AE）、および低血糖症が含んだ。
結果 15週目と16週目の推定平均TIRは、72.9％（icodec LD; n = 54）、66.0％（icodec NLD; n = 50）、および65.0％（IGlar U100; n = 50）であり、icodecLD群がIGlar群に対して統計的に有意であった（7.9％-ポイント[95％CI 1.8–13.9％]）。平均HbA1cは、ベースライン時の7.9％（62.8 mmol / mol）から7.1％（54.4 mmol / mol icodec LD）および7.4％（57.6 mmol / mol icodecNLDおよびIGlarU100）に低下した。 副作用と低血糖エピソードの発生率と割合は同等であった。
結論 毎日の基礎インスリンから週1回のicodecへの切り替えは忍容性が高く、効果的な血糖コントロールを提供した。週1回のicodecに切り替える際に初期負荷用量を加えることにより、低血糖のリスクを増加させることなく、1日1回のIGlarU100と比較して15週目と16週目のTIRの割合を大幅に増加させた。